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2016-03-11
藥監(jiān)總局發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案
根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
關(guān)鍵字：化學(xué)藥品注冊(cè)分類,改革,方案
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2016-03-11
5藥品國(guó)家談判取得突破 或降價(jià)50％以上
本周，十二屆全國(guó)人大四次會(huì)議新聞中心召開記者會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主任李斌在會(huì)上表示，衛(wèi)計(jì)委正在開展國(guó)家談判，價(jià)格比較貴的專利藥、進(jìn)口藥，大體上能降到50%以上。
關(guān)鍵字：國(guó)家談判,降價(jià),國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
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2016-03-07
藥品標(biāo)準(zhǔn)、GSP認(rèn)證、精麻制品管理巨變！
2016年03月01日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了李克強(qiáng)總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國(guó)務(wù)院令第666號(hào))。修訂核心圍繞著簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，國(guó)務(wù)院對(duì)取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目、價(jià)格改革和實(shí)施普遍性降費(fèi)措施涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。
關(guān)鍵字：《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》,GSP,精麻制品管理
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2016-03-07
罕見(jiàn)病急需“孤兒藥” 將優(yōu)先審評(píng)審批
上周一，隨著國(guó)際罕見(jiàn)病日的到來(lái)，各大媒體紛紛關(guān)注罕見(jiàn)病治療和藥品研發(fā)，讓此類病癥急需的“孤兒藥”和醫(yī)療保障再次引發(fā)輿論關(guān)注。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，上周發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》明確表示，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品可享受注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。
關(guān)鍵字：罕見(jiàn)病,孤兒藥,《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》
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2016-03-01
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委：2020年力爭(zhēng)兒科醫(yī)師達(dá)到14萬(wàn)人以上
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)共有兒童醫(yī)院99所，設(shè)置兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有35，950個(gè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師數(shù)約為11.8萬(wàn)人，每千名0-14歲兒童兒科執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師數(shù)為0.53人，存在較大缺口。
關(guān)鍵字：兒科醫(yī)師,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,金生國(guó)
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2016-02-26
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序征求意見(jiàn)
2月24日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見(jiàn)的通知》，通知稱，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。
關(guān)鍵字：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,CFDA,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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2016-02-25
暫停監(jiān)管碼 追溯單盒藥品或成盲點(diǎn)
推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼，2月20日晚間突然被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告叫停。記者從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)及零售企業(yè)等多處獲悉，由于藥品電子監(jiān)管碼推行較為成熟，且是藥品追溯的重要手段之一，目前多數(shù)藥企仍舊按部就班進(jìn)行“賦碼”、“掃碼”。
關(guān)鍵字：藥品電子監(jiān)管碼,藥品追溯,阿里健康
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2016-02-24
福建藥品集采新變化 醫(yī)保支付方式改革推進(jìn)
福建省作為我國(guó)四大醫(yī)改試點(diǎn)省之一，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方面具有一定自主權(quán)。在藥品集中采購(gòu)方面，福建同樣表現(xiàn)不凡。2014年6-9月，《福建省2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)
關(guān)鍵字：藥品集采,醫(yī)保,改革
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2016-02-24
試行十余年中藥材GAP認(rèn)證終被取消
年初九，很多中藥材商還因?yàn)樗幨行菔卸^續(xù)享受著春節(jié)假期。然而，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2月15日掛出的一則通知打破了假期的寧?kù)o。通知只有簡(jiǎn)單一句話：“2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。”
關(guān)鍵字：GAP,中藥材,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
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2016-02-23
對(duì)電子監(jiān)管改造升級(jí)或成藥品GSP修訂選項(xiàng)之一
此次修訂工作大的變化是將現(xiàn)行GSP中關(guān)于“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。
關(guān)鍵字：電子監(jiān)管,GSP,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
