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日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品不良反應報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件統(tǒng)計分析、嚴重藥品不良反應/事件報告統(tǒng)計分析等三個方面通報了年度藥品不良反應情況。
從總體看，2010年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定，監(jiān)測網絡覆蓋面進一步擴大。
報告顯示，2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份。從來源看，來自醫(yī)療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫(yī)療機構仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡在線基層用戶40,826個，比2009年新增網絡基層用戶7,170個。
2010年藥品不良反應/事件報告統(tǒng)計分析顯示，從總體上看，不良反應/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。
根據報告，2010年，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應監(jiān)測數據的基礎上，對發(fā)現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。
一是及時發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種;發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。
二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。
三是撤銷藥品批準證明文件。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀。
國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構加強藥品不良反應監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料定期進行分析、評價。建議醫(yī)護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。
閩公網安備 35092602000113號