一、基本情況
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（以下簡稱“廣生中霖”）參與申報的新發(fā)突發(fā)與重大傳染病防控國家科技重大專項(xiàng)“慢性乙型肝炎臨床治愈聯(lián)合治療新方案研究”項(xiàng)目已獲得國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的立項(xiàng)完成通知。廣生中霖作為課題參與單位參與該乙肝治愈專項(xiàng)項(xiàng)目課題一、課題三，負(fù)責(zé)課題的 研究工作，且在研乙肝創(chuàng)新藥GST-HG131、GST-HG141及聯(lián)合用藥將作為項(xiàng)目課 題研究用藥。
（一）項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目名稱：慢性乙型肝炎臨床治愈聯(lián)合治療新方案研究
項(xiàng)目編號：2025ZD01905900
項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位：南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
項(xiàng)目執(zhí)行年限：2025年12月-2028年11月
項(xiàng)目目標(biāo)方向，旨在探索獲得可推廣應(yīng)用的乙肝臨床治愈方案并提高臨床治愈率、繪制規(guī)范化慢性乙型肝炎臨床治愈路線圖、形成適應(yīng)我國慢性乙型肝炎人 群臨床治愈指南或共識等。
（二）公司參與項(xiàng)目課題情況
（1）課題一：反義寡核苷酸或HBsAg抑制劑序貫免疫調(diào)節(jié)劑提高乙肝臨床治愈率的研究
課題編號：2025ZD01905901
課題牽頭單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院
（2）課題三：多靶點(diǎn)聯(lián)合序貫治療提高乙肝臨床治愈率的研究
課題編號：2025ZD01905903
課題牽頭單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院
二、項(xiàng)目概況和意義
新發(fā)突發(fā)傳染病防控是世界性科技難題，以新發(fā)突發(fā)傳染病防控能力建設(shè)為 核心內(nèi)容的角力已成為大國競爭博弈的前沿高地。新發(fā)突發(fā)傳染病重大項(xiàng)目的實(shí) 施，是為落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”國民健康規(guī)劃》， 強(qiáng)化科技創(chuàng)新對衛(wèi)生健康的支撐作用，提升新發(fā)突發(fā)與重大傳染病應(yīng)對能力。國 家科技重大專項(xiàng)“慢性乙型肝炎臨床治愈聯(lián)合治療新方案研究”項(xiàng)目，旨在探索 提高乙肝臨床治愈率的聯(lián)合新方案，意義重大。本次公司參與新發(fā)突發(fā)傳染病重 大專項(xiàng)乙肝治愈專項(xiàng)，是國家強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動，加強(qiáng)傳染病、慢病防控等國家級科 技計劃與企業(yè)前沿研發(fā)計劃的有機(jī)銜接，是對公司在乙肝治療領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新能力 和研發(fā)實(shí)力的肯定，體現(xiàn)了公司在相關(guān)領(lǐng)域的核心競爭力。
據(jù)Polaris Observatory Collaborators公布數(shù)據(jù)顯示，2022年我國HBV 感染者達(dá)7,974萬人，其中慢性乙肝患者2,000萬人～3,000萬人。乙型肝炎不 僅嚴(yán)重影響人體健康，而且給家庭、社會帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，目前中國慢性 乙型肝炎診斷率約為22%，治療率約為15%，已成為我國重大的公共衛(wèi)生問題之 一。2025年9月，國家疾控局等九部門聯(lián)合制定了《中國防治病毒性肝炎行動 計劃（2025-2030年）》，提出至2030年“慢性乙肝患者診斷率達(dá)80%及以上， 新報告慢性乙肝患者抗病毒治療率達(dá)80%及以上”、要求“科技、衛(wèi)生健康等部 門加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度，積極研發(fā)乙肝功能性治愈的創(chuàng)新方案。藥品監(jiān)督管理 部門將符合條件的病毒性肝炎抗病毒治療藥品納入優(yōu)先審批通道，加快新藥注冊 審批上市”，標(biāo)志著我國乙肝防治進(jìn)入了以“治愈”為明確目標(biāo)的系統(tǒng)攻堅(jiān)階段。
作為國家科技重大專項(xiàng)乙肝治愈項(xiàng)目的參與單位，項(xiàng)目實(shí)施將使得公司獲得 國家重大專項(xiàng)相關(guān)組委會的專業(yè)指導(dǎo)，與國家優(yōu)勢科研團(tuán)隊(duì)、臨床中心及同行企 業(yè)緊密協(xié)作，共同確立乙肝臨床治愈的“中國方案”，進(jìn)一步夯實(shí)公司在乙肝治 療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。項(xiàng)目成果若達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，有利于未來參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，促成我國慢性乙型肝炎人群臨床治愈指南或共識形成，對公司乙肝創(chuàng)新藥物臨床 開發(fā)、加速審評和商業(yè)化等產(chǎn)生積極影響。目前，公司潛在FIC（Firstinclass, 同類全球首創(chuàng)）新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥核衣殼調(diào)節(jié)劑奈瑞可韋GST-HG141和口服表面抗原 HBsAg抑制劑GST-HG131均已被國家藥監(jiān)局審評中心納入突破性治療品種名單， GST-HG141已于2025年7月完成III 期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組給藥，入組人數(shù)目前已過半，其后續(xù)序貫及聯(lián)合治療是國家科技重大專項(xiàng)研究的重要方向 之一?；诤塑眨ㄋ幔╊愃莆颪UC基礎(chǔ)治療，GST-HG131聯(lián)合GST-HG141 針對乙 肝經(jīng)治患者的II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有望挑戰(zhàn)乙肝臨床治愈，該聯(lián)合治療方案也已 被納入國家“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)項(xiàng)目”，屬于國家全鏈條支持創(chuàng) 新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥，并取得臨床試驗(yàn)申請 批準(zhǔn)。本次公司“乙肝登峰計劃”序貫聯(lián)合治療方案作為“慢性乙型肝炎臨床治 愈聯(lián)合治療新方案研究”國家科技重大專項(xiàng)的探索性研究方案之一，將有利于推 進(jìn)公司相關(guān)創(chuàng)新藥臨床的全面實(shí)施，早日造福廣大乙肝患者。
三、風(fēng)險提示
項(xiàng)目實(shí)施周期較長，在實(shí)施過程中可能面臨研究進(jìn)度和結(jié)果不及預(yù)期、市場 環(huán)境變化、政策調(diào)整等風(fēng)險，對公司的影響存在不確定性。公司將嚴(yán)格按照國家 科技重大專項(xiàng)相關(guān)管理規(guī)范及項(xiàng)目任務(wù)書要求，強(qiáng)化項(xiàng)目管理與風(fēng)險控制，確保 項(xiàng)目順利推進(jìn)。敬請投資者理性投資，注意風(fēng)險。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會
2026年1月5日
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號