檢查項目

方法

放行標準限度/貨架期標準限度

性狀

外觀

目測（CAS-QMS-023）

本品應(yīng)為白色至類白色疏松狀固體

鑒別

液相鑒別

中國藥典2015年版四部通則0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致

紅外鑒別

中國藥典2015年版四部通則0402

（CAS-EQU-006）

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的紅外光吸收圖譜一致

檢查

有關(guān)物質(zhì)

中國藥典2015年版四部通則0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

雜質(zhì)WXWHS006-02應(yīng)≤0.15%

雜質(zhì)WXWHS006-05應(yīng)≤0.15%

雜質(zhì)WXWHS006-04應(yīng)≤0.15%

雜質(zhì)WXWHS006-2應(yīng)≤0.15%

雜質(zhì)WXWHS006-03應(yīng)≤0.15%

其他單個雜質(zhì)應(yīng)≤0.15%

總雜質(zhì)應(yīng)≤1.0%

三氟乙酸

中國藥典2015年版四部通則0512

（AM-191022-003）

應(yīng)≤0.1%

N,N-二異丙基乙胺

中國藥典2015年版四部通則0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）

應(yīng)≤0.1%

對映異構(gòu)體

中國藥典2015年版四部通則0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-02）

雜質(zhì)WXWHS006-01應(yīng)≤1.0%

基因毒性雜質(zhì)

中國藥典2015年版四部通則0512

（NH-SOP-M-011）

噻吩-2-甲醛應(yīng)≤20ppm

殘留溶劑

中國藥典2015年版四部通則0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-04）

甲醇應(yīng)≤0.3%

乙醇應(yīng)≤0.5%

丙酮應(yīng)≤0.5%

二氯甲烷應(yīng)≤0.06%

乙酸乙酯應(yīng)≤0.5%

四氫呋喃應(yīng)≤0.072%

2-甲基四氫呋喃應(yīng)≤0.072%

中國藥典2015年版四部通則0861

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-05）

二甲基亞砜應(yīng)≤0.5%

水分

中國藥典2015年版四部通則0832第一法1

（CAS-GTM-005）

含水分不得過1.0%

熾灼殘渣

中國藥典2015年版四部通則0841

（CAS-STM-009）

遺留殘渣不得過0.1%

重金屬

中國藥典2015年版四部通則0821第二法

含重金屬不得過百萬分之二十

含量測定

中國藥典2015年版四部通則0512

（CAS-WH-FL129NEW-WXWHS006-STM-03）

按無水物計，本品含C₂₁H₁₈ClNO₆S應(yīng)為98.0%~102.0%。

理化項目

性質(zhì)描述

測定方法

性狀

白色至類白色疏松狀固體

目測

引濕性

無引濕性

中國藥典2015年版四部9103

溶解性

本品在水和0.1N?鹽酸中不溶或幾乎不溶，甲醇、乙醇中極微溶解，在二氯甲烷、四氫呋喃中略溶，在乙酸乙酯、丙酮和2-甲基四氫呋喃中微溶，在DMSO和0.1N?氫氧化鈉中溶解。

中國藥典2015年版四部通則?凡例

熔點

220^?oC-230^?oC

中國藥典2015年版四部0661?差示掃描量熱分析

pKa

5.65

電位滴定法/紫外分光光度法

油水分配系數(shù)

LogD_7.4?=?1.68

正辛醇/緩沖液搖瓶法

pH

6.20

中國藥典2015年版四部9103

比旋度

[α]²⁰_D=-125.082（c=1.017g/100?mL，二氯甲烷）

中國藥典2015年版四部0621?旋光度測定法

晶型

該化合物存在多晶現(xiàn)象，本品為單一晶型（晶型II）

中國藥典2015年版四部通則?0451?X射線衍射法

溶劑化物、水合物

本品非溶劑化合物或水合物

中國藥典2015年版四部通則?0661?熱分析法

粒度

d(90)≤30?μm

中國藥典2015年版四部?通則?0982?粒度和粒度分布測定法?第三法

表觀滲透系數(shù)

在Caco-2細胞中表現(xiàn)出高滲透性

Caco-2單層細胞模型測定